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HIV实验室

  HIV抗体检测实验室分为确认与初筛(或称筛查)实验室两类。每省可以设立一个以上确认实验室,初筛实验室可以设立在卫生防疫防治机构、检疫机构、医疗机构、采供血机构、生物制品生产单位、医学科研教学等单位内。


  HIV是艾滋病病毒的英文名简写,中文名为人类免疫缺陷病毒。艾滋病检测是指对人体血液、组织液、排泄物、组织、器官、精液以及有关血液制品、生物组织或其他物品等进行艾滋病毒(HIV)或其相应标志物的实验室测定,包括分离HIV、检测HIV抗原、测定核酸和检测HIV抗体。鉴于目前常规检测方法为血液中HIV抗体检测,《全国艾滋病检测工作规范》着重对这项检测工作做出了相应的规定

  一、HIV实验室

  1.种类:HIV抗体检测实验室分为确认与初筛(或称筛查)实验室两类。每省可以设立一个以上确认实验室,初筛实验室可以设立在卫生防疫防治机构、检疫机构、医疗机构、采供血机构、生物制品生产单位、医学科研教学等单位内。

  2.分级:国家在中国预防医学科学院设立一个国家HIV抗体检测参比中心,各省、自治区、直辖市分别在省卫生防疫站设立省级HIV抗体确认中心,并可根据需要在地、市级卫生防疫站或有关系统中设立HIV抗体确认、初筛中心和初筛实验室。

  3.实验室设计的基本要点

  A、初筛实验室:有独立的实验用房(或至少有专用的检测台),污染区和清洁区要分开。

  B、确认实验室:有单独的实验用房,设清洁区、半污染区和污染区三个区域。

  C、BSL-2实验室:市级中心血站、疾病预防控制中心等内的HIV检测室应参照GB 19489-2004《实验室 生物安全通用要求》和GB 50346-2004《生物安全实验室建筑技术规范》中BSL-2即:二级生物安全实验室的标准来设计建造,并结合艾滋病抗体检测确认实验室基本格局要求。设置:a.清洁区/走廊/更衣间、b.半污染区/血清库/准备洗刷间、c.污染区/检测室等三个区域,并应在检测室内安装Ⅱ级生物安全柜(30%排风)。
  4.主要建造器材:净化空调机组、送回风保温管道、风量调节阀、散流板、净化彩钢复合板、专用铝型材、防酸无缝地坪材料、生物安全柜、手消毒烘干器、实验仪器台、洗刷池等。
  生物安全实验室广泛应有于HIV室、阳性菌等具有危害性的实验室。确保实验人员的全安及不污染周围环境是此实验室控制的主要目标。
  二、艾滋病检测实验室基本标准
  (一)、艾滋病参比实验室
  1、人员条件。
  由10名以上医技或科研人员组成,其中具有高级卫生技术职称人员至少5名,中级卫生技术职称人员至少3名。高级技术负责人需具有5年以上艾滋病病毒检测和研究经验,接受过国际或国家级艾滋病检测技术培训,并获得培训证书。
  2、建筑条件。
  需有独立的符合二级生物安全实验室(BSL-2)要求的以下建筑区域,包括血清学检测、质量控制、核酸检测、基因序列测定及分析、免疫学检测、血清库和冷库等,并将建筑区域分为清洁区、半污染区和污染区。具有满足艾滋病病毒分离、培养与扩增、浓缩与纯化、中和试验等需要的三级生物安全实验室(BSL-3)。
  3、仪器设备条件。
  配备血清学检测、病原学检测、核酸检测、基因序列测定、免疫学检测设备和三级生物安全实验室(BSL-3)所需仪器设备,至少包括酶标读数仪、洗板机、病毒载量测定仪、基因序列测定仪和流式细胞仪、普通冰箱、低温冰箱、超低温冰箱、水浴箱、温箱、离心机、旋转震荡器、摇床、加样器(仪)、专用计算机和必要的摄像器材、消毒和污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜等。具有建立国家艾滋病病毒毒种库、检测样品库、质控品库、基因库、细胞库和数据库的设备条件。
  (二)、艾滋病检测确证实验室
  1、人员条件。
  至少由5名医技人员组成,其中专职人员至少2名,具有副高级卫生技术职称人员至少1名。负责确证试验的技术人员需具有3年以上从事艾滋病病毒抗体检测工作经验、接受过省级以上艾滋病检测技术培训,并获得培训证书。
  2、建筑条件。
  需有独立的血清学检测实验室,分为清洁区、半污染区和污染区,符合二级生物安全实验室(BSL-2)要求。根据需要可设置核酸检测、免疫学检测等建筑区域。
  3、仪器设备条件。
  配备血清学检测和二级生物安全实验室(BSL-2)所需仪器设备,至少包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、低温冰箱、水浴箱(或温箱)、离心机、旋转震荡器、摇床、加样器(仪)、专用计算机和必要的摄像器材、消毒和污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜。具有建立血清库和数据库的设备条件。
  (三)、艾滋病检测筛查实验室
  1、艾滋病筛查中心实验室及艾滋病筛查实验室。
  A、人员条件
  至少由3名医技人员组成,其中具有中级卫生技术职称人员至少1名。负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验,接受过省级以上艾滋病检测技术培训,并获得培训证书。
  B、建筑条件
  实验室或检测区域应分为清洁区、半污染区和污染区,应符合二级生物安全实验室(BSL-2)要求。
  C、仪器设备条件
  配备艾滋病病毒抗体筛查试验所需设备,至少包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、水浴箱(或温箱)、离心机、加样器(仪)、消毒与污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜。
  2、艾滋病检测点
  A、人员条件
  至少由2名经过艾滋病检测技术培训并获得培训证书的专业人员组成。
  B、建筑条件
  需有艾滋病检测区域或专用实验台,能开展简便、快速检测。
  C、设备条件
  需配备快速试验所必须的物品,包括普通冰箱、消毒与污物处理设备、一次性消耗品、安全防护用品。
  三、附录专业术语:
  1、艾滋病检测:是指采用实验室方法对人体血液、其他体液、组织器官、血液衍生物等进行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗体及相关免疫指标检测,包括监测、检验检疫、自愿咨询检测、临床诊断、血液及血液制品筛查工作中的艾滋病检测。
  2、艾滋病检测实验室:是指对人体血液、其他体液、组织器官、血液衍生物等进行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗体及相关免役指标检测的所有实验室的统称。

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